 |
VARIPULSE? 平臺是首個與CARTO?3 電解剖三維標測系統完全集成的脈沖場消融（PFA ）系 統，旨在提升效率、可重復性和操作準確性。1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix
VARIPULSE?目前已在日本、香港地區、中國大陸、澳大利亞、臺灣地區和韓國獲批上市
加利福尼亞州爾灣 2025年7月11日 /美通社/ -- 全球心臟心律失常治療領域的領導者Johnson & Johnson MedTech今日宣布，在亞太地區推出VARIPULSE?平臺。 該平臺用于進行房顫（AFib）的導管消融手術。房顫是一種由異常且無序的電信號引起的心律失常，常導致心跳加快。x 房顫與心臟結構變化、基礎疾病和生活方式因素有關。x,xi 房顫會顯著增加中風、心力衰竭和死亡率的風險。
VARIPULSE?平臺是首款通過與CARTO?3系統整合式工作流程實現消融與標測簡化的PFA技術。 該3D電解剖標測技術可實現實時可視化，并為治療心房顫動（AFib）的醫生提供精準性、效率、可重復性和操作準確性的支持xii。 該平臺支持安全、高效、i,ii,iii,iv,v,vi,vii以患者為中心的治療方案，幾乎無需或完全無需X光透視，xiii,xiv,xv并可在深度鎮靜或清醒鎮靜下進行操作。2,xvi,xvii
這一創新已獲得有力的臨床證據支持。 inspIRE和admIRE兩項臨床試驗充分證明了VARIPULSE?平臺在安全性和有效性方面表現優異。
Johnson & Johnson MedTech亞太區電生理與神經血管業務副總裁Jing Li表示："VARIPULSE?平臺在亞太地區的推出，標志著我們在推進房顫治療變革方面邁出了重要一步。 VARIPULSE?平臺的采用充分體現了其與CARTO? 3D系統整合的獨特價值，不僅可優化房顫治療流程效率，還能改善患者治療結局。"
亞太地區有超過1600萬人患有房顫xxi。 房顫的癥狀及其臨床后果嚴重影響患者的生活質量。 最常見的癥狀包括心悸、疲勞、呼吸急促、胸痛和頭暈xxii。 房顫是一種進行性疾病，早期干預對于降低卒中、心力衰竭和心血管死亡風險至關重要xxiii。
與傳統熱消融或冷消融方法不同，PFA通過短時脈沖能量作用于心臟組織，有助于降低對周圍組織（如食管、肺靜脈和膈神經）的損傷風險。
日本東京日本大學醫學部附屬板橋醫院教授、科室主任兼副院長Yasuo Okumura博士7表示："PFA作為一種新型能量，有望進一步提升導管消融治療的安全性和有效性，患者對此充滿期待。" PFA是一項相對較新的醫療技術，因此在確保正確使用的同時，繼續評估其在亞洲的有效性和療效非常重要。 但目前為止，我們了解到，PFA技術與3D標測系統的整合使醫生能夠詳細回顧手術過程，這有助于提高患者的醫療質量。"
關于VARIPULSE? 平臺
VARIPULSE?平臺是Johnson & Johnson MedTech的脈沖場消融系統。 這個完全集成的平臺包括VARIPULSE?導管、TRUPULSE?發生器以及配備VARIPULSE?軟件的CARTO? 3標測系統。 該平臺現已獲得美國、歐洲、亞太地區和加拿大的使用批準。
Johnson & Johnson MedTech 心血管解決方案
Johnson & Johnson正在應對全球最復雜和普遍的健康挑戰。 我們通過心血管產品組合為醫療專業人員提供先進的標測導航技術、微型化設備和精準消融解決方案，致力于滿足諸如心力衰竭、冠心病、中風和房顫等尚未滿足的臨床治療需求。 我們是心臟功能恢復、循環重建和心律失常治療領域的全球領導者，同時在神經血管護理方面也處于領先地位，致力于應對心力衰竭和中風這兩大全球主要死亡原因。 如需更多信息，請訪問biosensewebster.com。
關于Johnson & Johnson
在Johnson & Johnson，我們相信健康就是一切。 我們在醫療創新方面的實力使我們能夠構建一個預防、治療和治愈復雜疾病的世界，使治療更智能、創傷更小、方案更具個性化。 憑借我們在創新藥物（Innovative Medicine）和醫療技術（MedTech）方面的專業知識，我們獨具優勢，能夠在當今全方位醫療解決方案中持續創新，從而帶來未來的重大突破，深刻影響人類健康。 了解更多關于我們醫療技術部門在全球的規模，以及在手術、骨科、眼科和心血管解決方案方面的深厚專業知識，請訪問https://thenext.jnjmedtech.com/。 歡迎在@JNJMedTech和LinkedIn上關注我們。 Biosense Webster是Johnson & Johnson MedTech旗下公司。
關于前瞻性敘述的提示：本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的、與VARIPULSE?平臺相關的"前瞻性聲明"。 讀者應注意切勿依賴這些前瞻性敘述。 這些敘述是基于對未來事件的當前預期。 若基本假設不準確，或已知或未知的風險或不確定性發生，Johnson & Johnson的實際業績可能與預期及預測存在重大差異。 風險與不確定性包括但不限于：商業成功的不確定性；專利挑戰；競爭（包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利）；生產困難與延誤；產品有效性或安全性問題導致的產品召回或監管行動；適用法律法規變化（包括全球醫療改革）；醫療產品和服務購買者行為與支出模式的變化；以及醫療成本控制的趨勢。 更詳細的風險、不確定性和其他因素清單及說明，請參閱Johnson & Johnson最新提交的10-K表年度報告（特別是"前瞻性敘述警示性聲明"和"項目1A 風險因素"章節），以及后續提交的10-Q表季度報告和其他美國證券交易委員會備案文件。 可在線獲取這些文件副本：www.sec.gov和 www.jnj.com，或向Johnson & Johnson索取。 Johnson & Johnson不承擔因新信息或未來事件/發展而更新任何前瞻性敘述的義務。
© Johnson & Johnson及其關聯公司2025。 版權所有，翻版必究。 M_US_ELP_NAVI_403012
| ________________________________________ |
|
| 1 |
與未使用導航系統的手術相比。 |
| 2 |
基于inspIRE研究中29名深度鎮靜患者和60名inspIRE研究患者的子集分析。 在鎮靜與全身麻醉下完成的手術具有相當的安全性和手術時間，證明了其安全性和手術效率。 |
| 3 |
主要有效性定義為：在空白期后評估期間（第91-365天）的心律監測中，12個月內無記錄（有癥狀或無癥狀）的房性快速性心律失常（房顫[AF]/房性心動過速[AT]/心房撲動[AFL]）發作（≥30秒），同時滿足以下條件：所有肺靜脈均實現入口阻滯；在3個月空白期內未進行超過1次的房性快速性心律失常重復消融或在評估期內未進行任何重復消融；在初始手術中未使用非研究導管治療肺靜脈和/或消融左心房非肺靜脈房顫靶點，或在3個月空白期內未進行重復手術；在評估期內未使用更大劑量的新型或既往無效的I/III類抗心律失常藥物；評估期內未出現來源不明的持續性AF/AT/AFL；或評估期內未因AF/AT/AFL復發進行直流電復律。 協議設定的性能目標為50%。 |
| 4 |
主要不良事件包括：設備或手術相關死亡、主要血管通路并發癥或出血、心肌梗死、心包炎、心臟傳導阻滯、永久性膈神經麻痹、卒中、血栓栓塞、短暫性腦缺血發作、肺水腫，以及消融手術后7天內發生的迷走神經損傷/胃輕癱。 主要不良事件還包括：手術后30天內發生的心臟壓塞/穿孔、手術后90天內發生的心房食道瘺，以及12個月隨訪期間任何時間發生的肺靜脈狹窄。 協議設定的性能目標為12%。 |
| 5 |
急性手術成功率定義為手術結束時所有肺靜脈（PV）實現電隔離且確認存在入口阻滯的受試者比例（n=255）。 |
| 6 |
可視化操作通過ICE和CARTO? 3系統完成。 |
| 7 |
Okumura博士擔任Johnson & Johnson顧問，但未因本公告獲得報酬 |
| ________________________________________ |
|
| i |
Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M等，Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation Using a Novel Variable-Loop Biphasic Pulsed Field Ablation Catheter Integrated With a 3-Dimensional Mapping System: 1-Year Outcomes of the Multicenter inspIRE Study (《使用新型可變環雙相脈沖場消融導管聯合三維標測系統治療陣發性心房顫動：多中心inspIRE研究的一年期結果》)。 《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2023年；第16卷第3期：e011780。 doi：10.1161/CIRCEP.122.011780 第4頁 |
| ii |
Reddy VY、Calkins H、Mansour M、Wazni O、Di Biase L、Bahu M、Newton D、Liu CF、Sauer WH、Goyal S、Iyer V、Nair D、Athill C、Hussein A、Whalen P、Melby D、Natale A；AdmIRE試驗研究者。 Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial (《脈沖場消融治療陣發性心房顫動：AdmIRE關鍵性試驗的安全性和有效性》)。 《Circulation》。 2024年10月8日 第8頁 |
| iii |
Anter, E.、Mansour, M.、Nair, D.G等，Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial (《用于持續性心房顫動的雙能量晶格尖端消融系統：一項隨機試驗》)。 《自然-醫學》第30卷，第2303至2310頁（2024年）。 https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2 |
| iv |
Reddy VY、Lehmann JW、Gerstenfeld EP、Mugglin AS、Schneider CW、Achyutha AB、Mansour M，A randomized controlled trial of pulsed field ablation versus standard-of-care ablation for paroxysmal atrial fibrillation: The ADVENT trial rationale and design (《脈沖場消融與標準消融治療陣發性心房顫動的隨機對照試驗：ADVENT試驗原理和設計》)。 《Heart Rhythm O2》。 2023年3月8日；第4卷第5期：第317至328頁。 doi：10.1016/j.hroo.2023.03.001。 PMID：37323994；PMCID：PMC10264259。 第6頁 |
| v |
VOLT CE Mark Study: Long-term safety and effectiveness of de novo PVI intreating AF(《VOLT CE標志研究：治療房顫的初次肺靜脈隔離長期安全性和有效性》)，第3頁 |
| vi |
Scherr D、Turagam MK、Maury P、Blaauw Y、van der Voort P、Neuzil P等，Repeat procedures after pulsed field ablation for atrial fibrillation: MANIFEST-REDO study (《心房顫動脈沖場消融后的再次手術：MANIFEST-REDO研究》)。 《Europace》。 2025年；第2025卷第1期：euaf012。 doi：10.1093/europace/euaf012。 第4頁 結果部分 |
| vii |
Seemala SKR、Musikantow DR、Perdomo C、Malyshev Y、Ambesh P、Saleem M等，Pulsed field ablation (PFA) to treat atrial fibrillation and related arrhythmias: one-year outcomes of the VIRTUE trial (《脈沖場消融（PFA）治療心房顫動及相關心律失常：VIRTUE試驗的一年期結果》)。 海報展示編號：PO-FP-006。 第1頁 |
| viii |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K等，First experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation (《采用新型可變環導管進行房顫標測與脈沖場消融的首次應用經驗》)。 《Pacing Clin Electrophysiol》。 2025年5月；第48卷第5期：第471至479頁。 doi：10.1111/pace.15177。 電子版出版時間：2025年3月28日。 PMID：40153431；PMCID：PMC12063197 |
| ix |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K等，First experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation (《采用新型可變環導管進行房顫標測與脈沖場消融的首次應用經驗》)。 《Pacing Clin Electrophysiol》。 2025年3月28日。 doi：10.1111/pace.15177。 電子版先于印刷版出版。 PMID：40153431。 |
| x |
Laizzo PA。 Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology, and Devices (《心臟解剖學、生理學與醫療器械手冊》)。 2015年。 Springer Science+Business Media. LLC：瑞士 |
| xi |
Staerk L、Sherer JA、Ko D、Benjamin EJ、Helm RH。 Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes (《心房顫動：流行病學、病理生理學與臨床后果》)。 《Circ Res.》。 2017年；第120卷第9期：第1501至1517頁 |
| xii |
Di Biase L、Zou F、Lin AN等，Feasibility of Three-Dimensional Artificial Intelligence Algorithm Integration with Intracardiac Echocardiography for Left Atrial Imaging During Atrial Fibrillation Catheter Ablation (《三維人工智能算法與心腔內超聲整合用于房顫導管消融左心房成像的可行性研究》)。 《Europace》。 2023年8月2日；第25卷第9期：euad211。 |
| xiii |
Debreceni D、Janosi K、Bocz B等（2023）。 Zero fluoroscopy catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis (《零透視導管消融治療心房顫動的系統評價與Meta分析》)。 《Front Cardiovasc Med》；第10卷：1178783。 doi：10.3389/fcvm.2023.1178783 |
| xiv |
Rajendra A、Hunter TD、Morales GX等（2023）。 Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy (《可在3D電解剖標測下顯影的可操控鞘管實現極低射線量下的陣發性心房顫動消融》)。 《J Interv Card Electrophysiol》；第66卷第2期：第381至388頁。 doi：10.1007/s10840-022-01332-8。 |
| xv |
Tahin T、Riba A、Nemeth B等（2021）。 Implementation of a zero fluoroscopic workflow using a simplified intracardiac echocardiography guided method for catheter ablation of atrial fibrillation, including repeat procedures (《零射線工作流程的實施：采用簡化心腔內超聲引導方法完成心房顫動導管消融（包括重復手術）》)。 《BMC Cardiovasc Disord》；第21卷第1期：第407頁。 doi：10.1186/s12872-021-02219-8。 |
| xvi |
Grimaldi M、Quadrini F、Caporusso N等，Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter (《采用新型可變環雙相脈沖場消融導管實施心房顫動消融術的深度鎮靜方案》)。 《Europace》。 2023年；第25卷第9期：euad222。 doi：10.1093/europace/euad222。 PMID：37470452；PMCID：PMC10434733。 |
| xvii |
De Potter T、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A、Vijgen J、Neuzil P、Van Herendael H、Verma A、Skanes A、Scherr D、Pürerfellner H、Rackauskas G、Jais P、Reddy VY等；inspIRE試驗研究者。 Predictors of success for pulmonary vein isolation with pulsed-field ablation using a variable-loop catheter with 3D mapping integration: complete 12-month outcomes from inspIRE (《采用集成3D標測的可變環導管進行脈沖場消融實現肺靜脈隔離的成功預測因素：來自inspIRE研究的完整12個月結果》)。 《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2024年；第17卷第5期：e012667。 doi：10.1161/CIRCEP.123.012667。 電子版出版時間：2024年4月24日。 PMID：38655693；PMCID：PMC11111320。 |
| xviii |
Reddy V、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A，Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation with Pulsed Field Ablation Using a Variable Loop Catheter with 3D Mapping Integration: Complete 12-month outcomes from inspIRE [abstract] (《采用集成3D標測的可變環導管進行脈沖場消融實現肺靜脈隔離的成功預測因素：來自inspIRE研究的完整12個月結果》[摘要] )。 發表于：房顫研討會；2月2日至4日；波士頓。 |
| xix |
Reddy V、Calkins H、Mansour M等，Pulsed field ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: safety and effectiveness in the admIRE pivotal trial (《脈沖場消融治療陣發性心房顫動：admIRE關鍵性試驗的安全性和有效性》)。 《Circulation》。 在線發表于2024年9月11日。 doi：10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333。 |
| xx |
Bessière F、Kronborg MB、Sommer P等，Evaluating Safety Profile and Learning Curve With a Pulsed Field Ablation Variable Loop Circular Catheter in Procedures for AF: Observations From a Prospective, Multicenter, Postmarket Clinical Trial (《評估房顫手術中脈沖場消融可變環狀導管的安全性特征與學習曲線：一項前瞻性、多中心、上市后臨床試驗的觀察結果》)。 發表于：2025年美國心律學會年會（HRS 2025）；2025年4月27日；加利福尼亞州圣地亞哥。 |
| xxi |
全球疾病負擔協作網絡（2017年）Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017) Results (《2017年全球疾病負擔研究（GBD 2017）結果》)。 美國西雅圖：健康指標與評估研究所（IHME），2017年。 查閱日期：2019-07-16。 獲取地址：http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool。 |
| xxii |
American Heart Association (美國心臟協會)。 （2024年8月12日）， What are the symptoms of atrial fibrillation? (《心房顫動有哪些癥狀？》)。 www.heart.org。 https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af |
| xxiii |
Joglar JA、Chung MK、Armbruster AL等，2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines (《2023 ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動診斷和治療指南：美國心臟病學會/美國心臟協會臨床實踐指南聯合委員會報告》) [已發布的更正見：《Circulation》。 2024年1月2日；第149卷第1期：e167]。 《Circulation》。 2024年；第149卷第1期：e1-e156。 doi：10.1161/CIR.0000000000001193 |
媒體 聯系人：
Carlos Taveras
Ctaveras@its.jnj.com
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com
