美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司原創(chuàng)1類新藥利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發(fā)代碼：APG-2575）共有2項臨床進(jìn)展獲選第67屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中一項獲口頭報告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第4年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（利生妥^®、耐立克^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報告。

利沙托克拉是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，在多種血液腫瘤和實體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療潛力。該品種已在中國獲批上市，用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亞盛醫(yī)藥將在此次ASH年會上，口頭報告該品種單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊II期臨床研究最新進(jìn)展。此外，其聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初治或既往維奈托克經(jīng)治髓系腫瘤患者的臨床研究最新數(shù)據(jù)也將以壁報展示形式公布。

一年一度的ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將于當(dāng)?shù)貢r間2025年12月6日至9日間在美國佛羅里達(dá)州奧蘭多市以線下結(jié)合線上的形式舉行。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："此前，利沙托克拉已經(jīng)在療效和安全性方面顯示出了顯著優(yōu)勢。該品種目前正在開展四項全球注冊III期臨床研究。此次利沙托克拉的臨床進(jìn)展再次入選ASH年會報告，且有一項獲口頭報告，進(jìn)一步體現(xiàn)其在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)勁的治療潛力。此外，很高興今年公司重點品種有多項進(jìn)展入選ASH年會展示及報告，充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開發(fā)實力。我們期待在后續(xù)會議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實數(shù)據(jù)。未來，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開發(fā)，早日為患者帶來更多治療選擇。"

ASH 2025亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽：

利沙托克拉入選2025 ASH年會的研究摘要如下：（奧雷巴替尼入選ASH年會的摘要詳細(xì)信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）

口頭報告

Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton's tyrosine kinase inhibitors (BTKis)

一項關(guān)于利沙托克拉單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊性II期研究結(jié)果

展示形式：口頭報告
摘要編號：88
分會場：642. 慢性淋巴細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：復(fù)發(fā)性CLL及Richter轉(zhuǎn)化的治療
報告時間：
2025年12月6日，星期六，上午10:15 – 10:30（美國東部時間）
2025年12月6日，星期六，晚上11:15 – 11:30（北京時間）
第一作者：鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院 周可樹教授
報告人：鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院 周可樹教授

核心要點：

該研究（NCT05147467）是一項針對復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床試驗。研究主要終點為客觀緩解率（ORR）。入組患者為BTK抑制劑和免疫化療均難治、復(fù)發(fā)、或不耐受；或一線使用BTK抑制劑治療失敗且不適合免疫化療的患者。

療效數(shù)據(jù)：截至2025年7月25日，在72例可評估R/R CLL/SLL患者中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估確認(rèn)的ORR為62.5%。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為23.89個月（中位隨訪22.01個月）。在高危患者群體（攜帶如del(17p)/TP53突變、復(fù)雜核型、IGHV未突變等不良預(yù)后因素）中，治療顯示出有臨床意義的深度緩解。21.8%達(dá)到外周血微小殘留病（MRD）陰性。在11例可評估骨髓MRD的患者中，有6例達(dá)到MRD陰性。

安全性數(shù)據(jù)：利沙托克拉在BTKi經(jīng)治的患者中顯示出可控的安全性特征。最常見的≥3級治療相關(guān)不良事件為血液學(xué)毒性，包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血等。未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例，且無藥物相關(guān)死亡事件發(fā)生。

結(jié)論：利沙托克拉單藥療法在對BTK抑制劑耐藥的、重度經(jīng)治的R/R CLL/SLL患者中，展現(xiàn)出顯著且持久的臨床療效以及可控的安全性，表明其是一種極具潛力的治療新選擇。

壁報展示

Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies

利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或既往使用過維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究（APG2575AU101）結(jié)果

展示形式：壁報展示
摘要編號：1641
分會場：616. 急性髓系白血病：在研藥物及細(xì)胞療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日；上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士
報告人： MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士

核心要點：

• 該研究（NCT04964518）是一項I/II期臨床研究，旨在評估利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷在初治或復(fù)發(fā)/難治的急性髓系白血病（AML）、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）或中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的安全劑量和臨床療效。研究第1部分為劑量遞增階段，研究第2部分為劑量拓展階段。
• 截至2025年7月1日，共入組了103例受試者，AML/MPAL受試者63例（其中56例為復(fù)發(fā)/難治），HR MDS/CMML受試者40例（其中25例為復(fù)發(fā)/難治）。

療效數(shù)據(jù)：截至2025年7月1日，

• 47例可評估的復(fù)發(fā)/難治的AML/MPAL患者總有效率（ORR）為40.4%，完全緩解（CR）率為29.8%（14/47）。在可評估的24例既往接受過維奈克拉治療的R/R AML/MPAL患者中，ORR為29.2% (7/24)，CR率為20.8%（5/24）；
• 15例可評估的初治HR MDS/CMML患者的ORR為80.0%，6例（40.0%）獲CR，6例（40.0%）獲骨髓CR（mCR）；
• R/R AML/MPAL或R/R HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為7.6個月和11.3個月；
• 初治AML/MPAL或初治HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為6.3個月和未達(dá)到。

安全性數(shù)據(jù)：第1部分劑量遞增階段及第2部分劑量拓展階段均未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）。常見的≥3級治療過程中發(fā)生的不良反應(yīng)（TEAEs）包括中性粒細(xì)胞減少（41.7%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（35.0%）、血小板減少（26.2%）、貧血（17.5%）。

結(jié)論：初步臨床數(shù)據(jù)顯示利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥，為AML/HR MDS患者帶來新的治療希望。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。