為大皰性類(lèi)天皰瘡成人患者，6歲及以上兒童哮喘患者帶來(lái)福音

上海2026年2月27日 /美通社/ -- 賽諾菲宣布達(dá)必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于治療大皰性類(lèi)天皰瘡（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。此次雙適應(yīng)癥獲批標(biāo)志著達(dá)必妥^®成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于治療大皰性類(lèi)天皰瘡的靶向生物制劑，以及中國(guó)首個(gè)且目前唯一覆蓋6歲及以上兒童哮喘患者的抗IL-4Rα單抗，為這兩類(lèi)患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新治療選擇。

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："當(dāng)前，中國(guó)正加速步入深度老齡化社會(huì)。大皰性類(lèi)天皰瘡的發(fā)病率與人口老齡化密切相關(guān)，已成為影響中國(guó)老年患者生活質(zhì)量與晚年尊嚴(yán)的重要健康議題。我們非常高興，度普利尤單抗再次突破科學(xué)邊界，獲批了成人大皰性類(lèi)天皰瘡適應(yīng)癥，并拓展2型哮喘適應(yīng)癥人群至兒童患者，為中國(guó)飽受2型炎癥困擾的患者帶來(lái)了期待已久的突破性療法。賽諾菲始終聚焦中國(guó)患者未被滿足的需求，將繼續(xù)加快引入變革性創(chuàng)新，助力健康中國(guó)建設(shè)，讓更多中國(guó)患者煥發(fā)生命光彩。" 

填補(bǔ)BP創(chuàng)新療法空白，突破臨床治療瓶頸

大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）是一種好發(fā)于老年人的慢性自身免疫性疾病。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)BP患者平均年齡為64-73歲，老年人群發(fā)病率呈上升趨勢(shì)^[1],[2],[3]。患者常出現(xiàn)劇烈瘙癢、水皰、皮膚紅腫及疼痛性病變，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量^[4],[5]，并多伴有神經(jīng)系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病，可能因繼發(fā)感染等并發(fā)癥增加死亡風(fēng)險(xiǎn)^{[6],[7],[8],[9],[10]}。目前，BP的主要治療方案仍以糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，但長(zhǎng)期使用存在副作用^[11]。患者亟需更安全且有效的創(chuàng)新治療方案。

山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院張福仁教授表示："皮膚健康是全民健康的重要組成，提升免疫性皮膚病的防治水平是我國(guó)皮膚學(xué)科‘十五五規(guī)劃'的重點(diǎn)方向之一。大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）作為老年人群高發(fā)的自身免疫性皮膚病，其防治水平關(guān)系到中國(guó)健康老齡化戰(zhàn)略的落地成效。度普利尤單抗作為中國(guó)首個(gè)獲批治療BP的靶向生物制劑，為該領(lǐng)域提供了創(chuàng)新治療方案，助力提升我國(guó)皮膚病診療水平，也為建設(shè)健康中國(guó)做出貢獻(xiàn)。"

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科潘萌教授表示："大皰性類(lèi)天皰瘡（BP）病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)，其臨床表現(xiàn)為水皰和大皰，可破潰糜爛，通常伴有疼痛，給患者帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重時(shí)可危及患者生命。由于老年患者易合并患有多種疾病，年齡導(dǎo)致的藥物代謝變化和藥物耐受性下降，臨床治療尤為棘手。度普利尤單抗注射液BP適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，改變了該疾病以往只能依賴糖皮質(zhì)激素和傳統(tǒng)免疫抑制劑的治療局面，將切實(shí)造福中國(guó)患者。"

改善兒童2型哮喘控制不佳，護(hù)航健康成長(zhǎng)

哮喘是兒童常見(jiàn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童哮喘患病率約為3.02%，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)^[12]。哮喘嚴(yán)重影響兒童的身心健康，還可能影響肺功能正常發(fā)育^[13]，給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的精神壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我國(guó)兒童哮喘的總體控制水平尚不理想，20%以上的哮喘患兒未達(dá)到良好控制^[12],[14]。哮喘控制不佳會(huì)影響兒童日常活動(dòng)，如睡眠、學(xué)習(xí)和運(yùn)動(dòng)。

達(dá)必妥^®此次獲批用于6歲及以上兒童和成人哮喘患者的維持治療，適用于經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。該獲批擴(kuò)展了此前達(dá)必妥^®在中國(guó)針對(duì)12歲及以上哮喘患者的適應(yīng)癥年齡范圍。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院小兒呼吸專(zhuān)科孫麗紅教授表示："目前，我國(guó)兒童哮喘仍存在未被滿足的治療需求。對(duì)于那些使用中高劑量吸入型糖皮質(zhì)激素聯(lián)合長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑等藥物仍控制不佳的2型哮喘患兒，度普利尤單抗提供了精準(zhǔn)靶向治療的新選擇。基于此，我們開(kāi)展的一項(xiàng)度普利尤單抗在中國(guó)中重度哮喘兒童尤其是6-11歲兒童中的真實(shí)世界研究顯示：度普利尤單抗顯著降低哮喘發(fā)作頻率，快速改善肺功能，有效控制哮喘癥狀，減少了吸入糖皮質(zhì)激素的使用，從而可能減輕潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。此項(xiàng)真實(shí)世界研究的結(jié)果也為此次兒童適應(yīng)癥的獲批提供了支持。"