美國麻省劍橋和中國北京2018年5月10日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了近期的業(yè)務(wù)亮點及2018年第一季度的財務(wù)業(yè)績。

百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示：“我們繼續(xù)在全球范圍內(nèi)為各種癌癥患者開展新的臨床試驗，進展重大，我們相信我們的在研治療方案可以產(chǎn)生深遠的影響。截至2018年3月底，全球范圍內(nèi)已有超過2,300名患者入組了我們在研藥物的30多項臨床試驗，并且我們將于今年晚些時候在中國遞交新藥上市申請。”

歐雷強先生進一步評論：“當(dāng)我們展望2018年，我們?yōu)槟壳暗臋C遇感到振奮。我們希望在中國監(jiān)管環(huán)境經(jīng)歷重大改革的背景下成為全球領(lǐng)導(dǎo)者。另外，我們也為高級領(lǐng)導(dǎo)團隊的重要補充感到振奮，其中以任命吳曉濱博士擔(dān)任中國區(qū)總經(jīng)理及百濟神州總裁尤為突出。”

近期業(yè)務(wù)亮點

臨床項目：

Zanubrutinib (BGB-3111), 在研小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑

• 完成了在中國華氏巨球蛋白血癥（WM）患者中的關(guān)鍵性2期臨床試驗的患者入組。

Tislelizumab (BGB-A317), 在研免疫檢查點受體 PD-1 人源化單克隆抗體

• 啟動了以下臨床試驗：
• Tislelizumab用于復(fù)發(fā)或難治性成熟T細胞和自然殺傷（NK）細胞淋巴瘤患者的全球2期臨床試驗；以及
• Tislelizumab用于先前接受過治療的肝細胞癌（HCC或肝癌）全球2期臨床試驗，此項為與新基公司合作的實體瘤項目。

Pamiparib (BGB-290), 在研小分子 PARP 抑制劑

• 在芝加哥舉行的2018年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上展示了pamiparib針對中國卵巢癌或三陰性乳腺癌患者的初步1期臨床數(shù)據(jù)。

已上市產(chǎn)品：

• 通過被納入江蘇省醫(yī)保報銷藥品目錄和浙江省重大疾病保險，繼續(xù)擴大中國潛在患者獲得ABRAXANE^®（納米顆粒白蛋白結(jié)合紫杉醇）治療的機會；以及
• 繼瑞復(fù)美^®（來那度胺）獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準用于與地塞米松聯(lián)合用藥治療先前未經(jīng)治療的不適合移植的成年多發(fā)性骨髓瘤患者之后，在中國啟動了瑞復(fù)美^®用于一線適應(yīng)癥的上市。

公司發(fā)展：

• 委任前百勝餐飲集團董事會副主席及百勝中國主席和首席執(zhí)行官蘇敬軾先生為董事會董事；
• 任命吳曉濱博士為百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁；
• 任命朱益飛為中國聯(lián)合商業(yè)運營負責(zé)人，銷售和市場準入；以及
• 任命Guillaume Vignon博士為高級副總裁，業(yè)務(wù)發(fā)展負責(zé)人。

預(yù)計2018里程碑事件

Zanubrutinib

• 于6月14至17日在瑞典斯德哥爾摩舉行的2018年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上公布WM患者的1期臨床試驗更新數(shù)據(jù)和對B細胞淋巴惡性腫瘤患者的安全性匯總分析;
• 公布其他臨床1期更新數(shù)據(jù)及中國關(guān)鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)；
• 遞交在中國針對套細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的第一項新藥上市申請；
• 在2018年第三季度完成針對WM患者的全球3期臨床試驗患者入組；以及
• 啟動在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中與伊布替尼頭對頭的全球性3期臨床試驗。

Tislelizumab

• 公布1期臨床試驗更新數(shù)據(jù)及中國關(guān)鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)；
• 遞交在中國針對霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的第一項新藥上市申請；
• 完成在中國尿路上皮癌患者中關(guān)鍵性2期臨床試驗的患者入組；以及
• 啟動其他關(guān)鍵性臨床試驗。

Pamiparib

• 公布1期臨床試驗更新數(shù)據(jù)；
• 在2018年第二或三季度啟動一項在胃癌患者中的全球3期臨床試驗；以及
• 啟動在中國鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中作為維持治療的3期臨床試驗。

已上市產(chǎn)品

• 繼續(xù)擴大ABRAXANE^® 在中國地方級的報銷范圍。

2018第一季度財務(wù)數(shù)據(jù)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、限制現(xiàn)金和短期投資 截至2018年3月31日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物和短期投資額為148,148萬美元，對比2017年12月31日持有額為83,752萬美元。這一增長主要來自2018年1月公開募股獲得的75,759萬美元凈收入。其中我方持股95%的合資企業(yè)百濟神州生物藥業(yè)有限公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、限制現(xiàn)金和短期投資約13,104萬美元，用于正在建造的中國廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)基地。限制現(xiàn)金1,746萬美元是與百濟神州廣州生產(chǎn)基地相關(guān)、在指定銀行賬戶中存放用作發(fā)放信用證的擔(dān)保存款。

截至2018年3月31日的季度營運現(xiàn)金支出為10,450萬美元，2017年同期金額為3,571萬美元。該增加主要由于支持臨床項目和組織增長的經(jīng)營費用增加。截至2018年3月31日的季度資本性支出為970萬美元，2017年同期金額為739萬美元。該增加主要歸因于廣州生產(chǎn)基地的建設(shè)。

收入 截至2018年3月31日的第一季度收入為3,254萬美元，2017年同期無收入。該收入來源于與新基公司合作帶來的產(chǎn)品收入和合作收入。

• 產(chǎn)品收入來自ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®及維達莎^®在中國的銷售，2018年第一季度銷售收入為2,325萬美元。
• 2018年第一季度合作收入為929萬美元，其中755萬美元來自新基確認的研發(fā)報銷收入，174萬美元為2018年第一季度確認的遞延首付款。此外，在資產(chǎn)負債表上的未結(jié)算應(yīng)收賬款2,386萬美元反映了2018年第一季度產(chǎn)生的與新基公司合作下研發(fā)報銷支出。

費用 截至2018年3月31日第一季度費用為14,335萬美元，2017年同期為5,154萬美元，主要包括以下：

• 銷售成本 第一季度銷售成本為455萬美元，2017年第一季度為零。銷售成本與收購ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®及維達莎^®用于中國分銷的成本有關(guān)。
• 研發(fā)（R&D）費用 截至2018年3月31日，第一季度研發(fā)費用為10,970 萬美元，2017年同期為4,277萬美元。研發(fā)費用的增加主要是由于進行中的后期臨床試驗支出增加以及由于支持我們臨床項目的人員增加導(dǎo)致員工報酬支出增加。增加的費用還包括支付給Mirati Therapeutics的1,000萬美元預(yù)付款，用于獲得sitravatinib在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和新西蘭的授權(quán)。截至2018年3月31日，第一季度與研發(fā)相關(guān)的股票期權(quán)費用支出為1,205萬美元，2017年同期為453萬美元。該增加主要由于員工人數(shù)增加和股票價格的上漲。
• 銷售、一般及行政管理（SG&A） 費用 截至2018年3月31日第一季度的銷售、一般及行政管理費用為2,892萬美元，2017年同期為877萬美元。銷售、一般及行政管理費用的增加主要是由于員工人數(shù)增加，包括新基公司在中國的商業(yè)產(chǎn)品許可協(xié)議簽訂后，將新基公司中國的員工納入，以及更高的專業(yè)服務(wù)費用和我們運營活動日益發(fā)展所需成本的增加。截至2018年3月31日，第一季度銷售、一般及行政管理費用相關(guān)的股票期權(quán)費用為534萬美元，2017年同期為146萬美元。該增加主要由于員工人數(shù)增加和股票價格的上漲。

凈虧損 2018年第一季度的凈虧損為10,512萬美元，或每股美國存托股份（ADS）（2.03）美元，2017年同期凈虧損為5,062萬美元，或每股ADS（1.27）美元。

財務(wù)摘要

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過 1,100名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[1]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州的藥物和藥物候選物的進展、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“預(yù)期2018年將發(fā)生的里程碑事件”標題下的預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。

[1] ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®和維達莎^®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標。