本文重點 

• 首個且目前唯一獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分數(shù)如何）的SGLT-2抑制劑歐唐靜^®在華獲批。
• 該適應(yīng)癥的獲批基于 EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗。試驗表明，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可使得射血分數(shù)保留的成人心力衰竭患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合終點的發(fā)生風險顯著降低21%，反復(fù)因心力衰竭住院的相對風險降低27%。已知的獲益與射血分數(shù)及糖尿病狀態(tài)無關(guān)^[1]。
• 這是繼成人2型糖尿病和射血分數(shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。

上海2022年8月30日 /美通社/ -- 2022年8月30日，勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療射血分數(shù)保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分數(shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜^®在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不論射血分數(shù)如何。

作為一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等^[2]。據(jù)統(tǒng)計，全球有超過6000萬人患有心力衰竭^[3]，中國約有890萬心力衰竭患者^[4],[5]，其中大約一半患者為射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）^[6],[7],[8]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥^[9]。基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學領(lǐng)域中一個重大的未被滿足的需求^[10]。

歐唐靜^®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)保留的成人心力衰竭患者。試驗結(jié)果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點方面顯示出相對風險降低21%，達到試驗預(yù)設(shè)的主要終點。同時，該試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低27%，并顯著延緩腎功能下降^[1]。試驗覆蓋近6000人，臨床試驗的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

EMPEROR-Preserved研究中國主要研究者張健教授表示：“21世紀我們面臨的最大心血管疾病挑戰(zhàn)莫過于心力衰竭，在我國，其患病率處于持續(xù)上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達到1.3%^[11]。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預(yù)后，提高了患者的生活質(zhì)量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫(yī)療花費‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔著巨大的壓力，我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也面臨著相當大的考驗。此次獲批使得歐唐靜^®成為首個且目前唯一在中國獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑，標志著我們在治療心力衰竭的道路上取得了重大的科學進步，為罹患心力衰竭的患者帶來了希望。”

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“新適應(yīng)癥的獲批標志著歐唐靜^®又一重要里程碑的實現(xiàn)，至此歐唐靜^®已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域，并奠定了重要的治療地位。這一產(chǎn)品展現(xiàn)出了持續(xù)發(fā)展的生命力，我們也將繼續(xù)探索多學科治療方案和治療潛力，提供更多更好的相關(guān)疾病治療選擇，進一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量，讓中國患者及其家庭長久受益，廣泛獲益。”

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負責人董博文博士表示：“得益于中國藥品審評審批制度的改革，短短數(shù)月內(nèi)，歐唐靜^®在中國又成功獲批一新適應(yīng)癥，這是中國藥物監(jiān)管部門對該創(chuàng)新藥物的巨大肯定。作為目前全球首個且唯一經(jīng)研究驗證的針對全射血分數(shù)的心力衰竭的SGLT-2抑制劑，我們相信歐唐靜^®將為中國心衰患者提供全新的治療選擇。未來，我們將繼續(xù)探索變革生命的創(chuàng)新藥物和治療方案，讓更多的中國患者從中獲益。”

關(guān)于心力衰竭

心力衰竭是一種進行性加重、導(dǎo)致衰弱并可能危及生命的疾病，當心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發(fā)生。心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球6000萬人，其發(fā)病率預(yù)計會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍^[12]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^[13]

關(guān)于EMPOWER項目

聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達2000萬^[14]。通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些相關(guān)系統(tǒng)的認知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項隨機對照研究和2項真實世界研究組成，突顯了聯(lián)盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最為廣泛全面的臨床研究項目。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物^{[15],[16],[17]}。基于EMPEROR-Reduced研究和EMPEROR-Preserved Ⅲ 期臨床試驗，恩格列凈先后在美國、歐洲和中國獲批^[1],[18]，有望成為全球首個且目前唯一用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分數(shù)如何）的SGLT-2抑制劑。

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來

2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評估恩格列凈對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗已經(jīng)啟動。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業(yè)，從長遠來看這一點將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。禮來本著“植根中國，造福中國”的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。