上海2026年2月12日 /美通社/ -- 上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"愛(ài)科百發(fā)"）今日宣布，公司自主研發(fā)的抗纖維化創(chuàng)新藥AK3280新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國(guó)直接開(kāi)展特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的II期臨床試驗(yàn)。

本次II期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、部分雙盲、安慰劑及陽(yáng)性對(duì)照的驗(yàn)證性研究，旨在系統(tǒng)評(píng)估口服AK3280在IPF患者中的療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。本次獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床，標(biāo)志著AK3280全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑。

特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是一種進(jìn)行性、不可逆、致死性的間質(zhì)性肺疾病，其特征為肺組織持續(xù)性纖維化重塑，最終導(dǎo)致呼吸衰竭。患者確診后的中位生存期僅為2–5年。目前已獲批上市的治療藥物包括吡非尼酮、尼達(dá)尼布和那米司特等。盡管現(xiàn)有治療可在一定程度上延緩疾病進(jìn)展，但總體療效仍然有限，且常伴隨腹瀉、惡心等胃腸道不良反應(yīng)，耐受性問(wèn)題影響部分患者長(zhǎng)期用藥依從性。因此，開(kāi)發(fā)兼具更優(yōu)療效與更佳安全性的創(chuàng)新療法仍存在迫切未滿足的臨床需求。

AK3280是一款經(jīng)優(yōu)化設(shè)計(jì)的小分子廣譜抗纖維化創(chuàng)新藥。在中國(guó)開(kāi)展的II期IPF患者驗(yàn)證性臨床研究中，AK3280在改善肺功能方面展現(xiàn)出積極的臨床信號(hào)：治療24周后，關(guān)鍵指標(biāo)用力肺活量（FVC）較基線實(shí)現(xiàn)劑量依賴性的絕對(duì)值提升，并在其他肺功能指標(biāo)上亦觀察到不同程度改善，提示其可能為患者帶來(lái)具有臨床意義的呼吸功能獲益。同時(shí)，AK3280整體安全性和耐受性良好，未觀察到現(xiàn)有IPF治療藥物常見(jiàn)的明顯胃腸道耐受性問(wèn)題。

此次AK3280 IND獲FDA批準(zhǔn)，是公司創(chuàng)新抗纖維化藥物國(guó)際化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。通過(guò)在美國(guó)開(kāi)展II期驗(yàn)證性研究，公司將獲得國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)在美國(guó)及全球主要市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。愛(ài)科百發(fā)將持續(xù)加速推進(jìn)AK3280的全球臨床開(kāi)發(fā)，致力于為IPF患者提供更加有效、安全的治療選擇，改善患者生活質(zhì)量，推動(dòng)肺纖維化治療領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步。

關(guān)于愛(ài)科百發(fā)

愛(ài)科百發(fā)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于呼吸系統(tǒng)及兒童疾病領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求。公司成立于2014年，圍繞具有創(chuàng)新作用機(jī)制的藥物研發(fā)，構(gòu)建了多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)及全球?qū)＠季郑ㄟ^(guò)自主研發(fā)與戰(zhàn)略合作相結(jié)合的模式，打造了差異化的產(chǎn)品管線。

公司核心產(chǎn)品包括：齊瑞索韋（愛(ài)司韋^®）: 全球首個(gè)完成III期臨床試驗(yàn)并取得積極結(jié)果的RSV直接抗病毒藥物，并被納入國(guó)家突破性治療品種；AK3280 :具有"同類最佳（Best-in-Class）"潛力的抗纖維化創(chuàng)新藥，已在中國(guó)完成II期臨床研究，并正在推進(jìn)III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)；復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊（愛(ài)智達(dá)^®）: 已在中國(guó)獲批用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD），目前處于商業(yè)化階段。此外，公司還有多個(gè)具有"同類首創(chuàng)（First-in-Class）"或"同類最佳"潛力的創(chuàng)新藥項(xiàng)目處于臨床或臨床前開(kāi)發(fā)階段。

愛(ài)科百發(fā)已與羅氏/基因泰克、美國(guó)Scripps研究所、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所，以及多家國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)公司和CRO機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。

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